联系我们

彩平台_国彩平台_玛雅 购彩 平台

全国服务热线 :

 020-66889888

公司邮箱:

 admin@163.com

公司地址:广东省广州市番禺经济开发区58号

6彩平台大重磅原研药获批

泽璟生物、康方生物均有重磅单抗药物上市申请 仿制申请中有5个种类为首家企业申报 艾美赛珠单抗和帕博利珠单抗有新适宜症上市申请 据MED中邦药品审评数据库2.0统计,2020年5月CDE共...

产品概述

  泽璟生物、康方生物均有重磅单抗药物上市申请 仿制申请中有5个种类为首家企业申报 艾美赛珠单抗和帕博利珠单抗有新适宜症上市申请

  据MED中邦药品审评数据库2.0统计,2020年5月CDE共承办药品注册申请719件。各申请类型受理号数比上月均有差别水平的上升。

  5月共有50个种类的相似性评判增补申请获CDE承办,此中口服制剂种类有26个,打针剂种类有24个。注射用吲哚菁绿12个种类为首家企业开头相似性评判,周到境况睹下外:

  5月有61个种类的新药申请进入CDE,属于1类新药的有38个,2类变革型新药的有8个。姑苏泽璟生物的甲苯磺酸众纳非尼片以及康方生物的派安普利单抗打针液为初次上市申请,君实生物的特瑞普利单抗打针液为新适宜症上市申请。周到境况睹下外:

  5月CDE共承办51个种类的仿制申请,此中按3类申报的有14个,按4类申报的有37个。20个种类目前已有企业通过或视同通过相似性评判。氨己烯酸散、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、羟基喜树碱说明书厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、钆布醇打针液、异硫蓝打针液等种类为首家企业提交仿制申请。周到境况睹下外:

  5月共有44个种类的进口申请获CDE承办,此中1类新药有8个,2类变革型新药有6个,5.1类进口原研药7个,5.2类进口仿制药3个。罗氏的艾美赛珠单抗打针液以及默沙东的帕博利珠单抗打针液为新适宜性上市申请。整个境况睹下外:

  5月有众个仿制药以及相似性评判种类获批,此中广东东阳光药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊以及华北制药的奥拉西坦片为首仿种类。江苏美罗药业的瑞舒伐他汀钙片为邦内首个授权仿制药。彩平台

  其它,另有氘代丁苯那嗪片、格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂、来那替尼片、萘哌地尔片、塞瑞替尼胶囊(新适宜症)、盐酸帕洛诺司琼软胶囊等进口原研药获批。

  数据来历:米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA;数据统计截至2020年6月2日,联系统计字段按药品名称统计;药物功用靶点以及适宜症来自公然原料,如有疏漏,接待郢政!

首页
电话
短信
联系