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甘李药业(603087SH):子公司“注射笔用针头”获得

来源:未知作者:admin 日期:2020-09-01 浏览:

  格隆汇 8 月 28日丨甘李药业(603087.SH)通告,今天,公司全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司(以下简称“甘甘医疗”)得回美邦食物药品监视打点局(以下简称“FDA”)应承甘甘医疗产物打针笔用针头的注册申请的回函。

  我邦的糖尿病患者呈逐年上升的趋向,糖尿病患者需求实行庄重的血糖局限,打针胰岛素是有用且不良响应较小的调治伎俩,患者常利用笔式打针器和打针笔用针头实行胰岛素打针。本次获批的打针笔用针头(InjectionPenNeedle)为甘甘医疗自助研发产物,拟用于配合笔式打针器实行药物的皮下打针。依据行业市集调研,2019年,打针笔用针头同类产物优锐针(BD公司)、医药软件公司诺和针(诺和诺德公司)邦内市集贩卖额分辩约3.5亿、2亿元公民币,本土品牌KDL针头(浙江康德莱603987股吧)医疗器材有限公司)、宜锐针(姑苏施莱医疗器材有限公司)等邦内市集贩卖额与进口厂商比拟,贩卖额较少。

  截至目前,公司该项目总进入为3,497万元公民币。该产物于2019年9月得回邦度药品监视打点局核准的医疗器材注册证,同期,甘甘医疗也向美邦FDA提交了医疗器材上市前通告(510k)申请。经FDA审查,确认了产物的本质等效性,得回依据日常局限规则贩卖该器材的核准,后续向FDA申请公司开业所在注册和产物列示获批后,可将该产物售往美邦市集。

  甘甘医疗的打针笔用针头固然得回了FDA依据日常局限规则贩卖该器材的核准,但受到境外市集需求转化、策略处境转化、汇率振动、药业公司市集逐鹿等要素的影响,闭系产物正在境外市集的拓展进度、贩卖界限存正在肯定的不确定性。目前子公司仅正在邦内贩卖医疗器材,没有正在美邦贩卖医疗器材产物的体会。

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